Ing. Irina-Andreea TĂTULEA, Prof. dr. ing., dr. marketing Angela REPANOVICI, Â Ș. l. dr. ing. Corneliu DRUGĂ, Ș. l. dr. ing. Ionel ȘERBAN
Rezumat
În contextul tranziției de la MDD (Medical Devices Directive) la MDR (Medical Device Regulation), autorii își propun să investigheze gradul de implementare al sistemelor software de management privind dispozitivele medicale (DM) precum și de a identifica prinicipalele nevoi ale unităților medicale aflate pe teritoriul României. Prima parte a lucrării introduce contextul de cercetare, respectiv impactul noilor reglementări din domeniul DM asupra mediului economic. În partea a doua a lucrării se prezintă rezultatele cercetării calitative realizate pe un eșantion, n=280, de unități medicale. Partea a treia prezintă soluția tehnică propusă, respectiv diagrama bloc a unui soft modular de management al DM și concluziile finale ale acestei cercetări.
Cuvinte cheie: soft de managementdiagrama blocdispozitiv medicalcercetare calitativăMDRraportareincidentvigilențăsiguranțămentenanțătrasabilitatetransparență.
Abstract
In the context of the transition from MDD (Medical Devices Directive) to MDR (Medical Device Regulation), the authors aim to investigate the degree of implementation of management software systems of medical devices (MD), as well as to identify the main needs of medical units, located on the Romania territory. The first part of the paper introduces the research context, respectively the impact of the new regulations in the field of MD on the economic environment. The second part of the paper presents the results of qualitative research conducted on a sample, n = 280, of medical units. The third part presents the proposed technical solution, respectively the block diagram of a modular DM management software and the final conclusions of this research.
Keywords: managament softwareblock diagrammedical devicequalitative researchMDRreportingincidentvigilancesafetymaintenancetraceabilitytransparency
Din același număr
- Editorial
- PROPRETĂȚILE CALORICE ALE BIOMASEI LEMNOASE
- INCURSIUNE ÎN INGINERIA PIERDUTĂ A DACILOR ANTICI. MATRIȚA DACICĂ
- TEHNOLOGIA DE OBȚINERE A MATRIȚEI. NOȚIUNEA DE SEMIFABRICAT
- DISPOZITIVE INTELIGENTE DE MĂSURAREA TEMPERATURII ȘI UMIDITĂȚII
- INSTRUMENTE DE INGINERIE FOLOSITE LA SUSȚINEREA CALITĂȚII PRODUSULUI
- SISTEME DE MANAGEMENT DE MEDIU APLICABILE ÎN INDUSTRIE
- DESPRE INFLUENȚA CIVILIZAȚIEI UMANE PRIN DIMENSIUNEA SA TEHNOLOGICĂ ASUPRA EVOLUȚIEI MEDIULUI ÎNCONJURĂTOR
- PROIECTAREA UNUI DISPOZITIV PENTRU MĂSURAREA TEMPERATURII DIN CAMERA DE SINTERIZARE A IMPRIMANTEI 3D DE CO-CR
- MUZEELE MEMORIALE TEHNICE ROMÂNEȘTI DIN LUMEA AVIAȚIEI
- EVOLUȚIA CONSTRUCTIVĂ A GARAJELOR. CALCULUL DE REZISTENȚĂ AL UNEI STRUCTURI DE GARAJ RETRACTABIL TIP EVANTAI
- ANALIZA COMPORTĂRII MECANICE LA ÎNCOVOIERE A BARELOR DIN LEMN DIN SPECII DIFERITE